国际注册

项目	信息
行业分类	医疗健康与社会服务
工作分类（原表）	其他/待确认
公司情况	未提供
工作时长	1-3年
工作地点	未提供
分享人	未署名
薪资概况	税前6-8k，双休，一般周末很少加班，周末加班会双倍（only底薪）

工作内容

公司是医疗器械制造商，我主要负责公司产品在海外一些国家的市场准入。大概工作内容：
1.国内外市场法规及监管要求检索收集、解读分析，完成市场注册调研
2.产品注册资料准备、维护和更新
3.根据当局规定制定注册文件模板，并协调研发、质量等部门准备注册审核资料，跟进审核问题和整改项
4.支持目标市场监管部门、TUV审核员线上文件审核或现场审核
5.管理各国注册证、产品各类注册信息，按产品情况进行变更注册或重新注册
6.注册中介公司和经销商准入资质审核，以及注册相关事宜线上沟通
7.将海外法规要求及注册流程等转化为内部受控文件和培训材料
8.协助制定LOA（一般是和经销商、代理商）或AR协议（经销商、注册中介，在欧盟的话是EU REP）并管理AR证书（有些国家MOH或者药监局会发一个AR证）
9.将注册提交资料进行各类认证（商会、海牙、使馆、公证），办理产品自由销售证明（FSC，海外的话一般做商会FSC）

个人感受与建议

忙的要死。
国际业务来源于销售，而注册一定是先于销售的。所以工作会受到领导以及销售部两方压力。加班会有加班工资，但因为国际时差，永远猜不到哪个时间哪个经销商\中介\官方又出什么问题，加班节奏很难自主把握。
准备注册资料的时候免不了要和各个部门沟通，到那个时候就会发现天天都是开会甩锅，没一个人想干。
这几年医疗寒冬，工资总会在一些莫名其妙的地方被克扣，别来别来。

入行或转行建议

如果一定要入行，我的建议是 门槛：IVD<MD，含金量：有源>无源。有些公司注册岗位可能主要是翻译；但有些会要求有独立编写资料的能力，这种的话对专业能力要求会更高（这种一般注册岗会属于研发部）。我们公司涉及到产品核心的技术文件都由研发编写+我们提供额外要求（比如某些国家对于某些性能、稳定性、临床的特殊要求）。

薪资情况

税前6-8k，双休，一般周末很少加班，周末加班会双倍（only底薪）

薪资受到城市、公司、经验和分享时间影响，仅供参考。

Q&A

Q1.竞争力和跳槽方向咨询：和我目前的岗位工作内容好像还挺像的，我是在半导体行业，帮公司搭建海外的公司主体，并处理银行账户注册、办公室选址、进出口资质办理等事情，因为大部分专业的事情我们是直接委托中介去完成的，平时做的更多是涉及到盯进度和内部流程的事情，每天的工作内容比较轻松（实际工作时长每天5-6个钟甚至更少，现在试用期到手8000），但我还是想跑路了，因为这份岗位没有任何专业能力的沉淀，跳槽没有竞争力，内部又没有晋升空间，属于现在看还不错，但是长期又有点温水煮青蛙的岗位，我想了解po主觉得现在做下来沉淀下来的竞争力有哪些，如果以后要跳槽又有什么方向呢，谢谢

同行补充

原表暂未提供。

---

内容整理自《工作分享#把抽象变具象 (3).xlsx》“工作分享”工作表第 169 行。排版做了静态网页适配，信息原意保持不变。